September 2015, menjadi bulan yang sangat dinanti bagi pegiat sistem manajemen mutu ISO 9001 mulai dari sampai perusahaan-perusahaan yang selama ini telah menerapkan ISO 9001:2008. Dikarenakan pada bulan September 2015, akan keluar versi ISO 9001 terbaru yaitu versi ISO 9001:2015 dengan beberapa perubahan yang sangat signifikan dibanding versi ISO 9001:2008.

Meski versi final belum diterbitkan secara resmi, namun dengan melihat versi FDIS (Final Draft International Standard) ISO 9001:2015 yang diterbitkan bulan Juli 2015, ada beberapa perubahan utama yang biasanya tidak akan jauh berbeda dengan versi final yang direncakan terbit bulan ini.

Apa saja perubahan utamanya? Kami telah merangkum 10 perubahan utama di FDIS ISO 9001:2015:

1. Klausul Bertambah

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan baik. Berikut perbandingannya:

2. Prinsip ISO 9001 Berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:

3. Istilah baru untuk dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi (documented information). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).

4. Tidak Ada Prosedur Wajib

ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesanbahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi Informasi terdokumentasi.

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan pencegahankini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko. Baca selengkapnya .

9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang tercantum pada klausul 3 Istilah dan Definisi:

Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah produk , ia dapat juga berarti jasa

Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa.

10. Mengganti beberapa Istilah

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:

• supplier diganti dengan external provider
• Purchased Product diganti dengan Externally provided products and services
• Work Environment diganti dengan Environment for the operation of the process

Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah yangsudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.

Demikian review singkat dari kami tentang 10 perubahan utama ISO 9001:2015. Sebagai Konsultan ISO 9001:2015 terdepan di Indonesia, kami akan terus memberi anda informasi bermanfaat seputar ISO 9001:2015.

Nantikan pembahasan tentang dan di artikel kami selanjutnya.

Khairul Umam, ST, B.A

Multiple Training & Consulting
Jalan Tanah Abang I No. 11 F Jakarta Pusat 10160
Email : [email protected]
Telp : (021) 3890 1773
Fax : (021) 352 39 82
HP : 081 6888 476 081 (MUTU ISO)